Leta 2001 so stroški za razvoj novega zdravila in prihod na trg ZDA znašali 802 milijona ameriških dolarjev. Skupaj z nekaj tonami papirne dokumentacije. Za prehranska dopolnila na drugi strani, je potrebno nekaj tisoč dolarjev. Zakaj različnost?
Zdravila morajo biti dokazano varna in učinkovita ter proizvedena pod strogimi pogoji. Na etiketi zdravil mora biti navedeno katere sestavine zdravilo vsebuje in vrednost sestavin ne sme biti več kot 10% nad navedenimi. Prav tako mora biti naveden način uporabe, potencialni stranski učinki in riziki ob njihovem jemanju vključno s poznanimi interakcijami s hrano ter drugimi zdravili. Farmacevtske tovarne morajo zadostiti vsem zahtevam ameriške organizacije FDA (U.S. Food and Drug Administration) preden pridejo na trg.
Prehranska dopolnila na drugi strani ne potrebujejo dokazov o navedeni učinkovitosti in varnosti. Čeprav bi morali na etikete navesti natančno kaj je notri, nobena državna agencija rutinsko ne preverja ustreznosti produktov. Kljub temu da produkti navajajo splošne, državno odobrene izjave o vplivu na izboljšanje ali ohranjanje normalnega funkcioniranja, tako proizvajalci kot distributerji niso zavezani da podprejo izjave z raziskavami ali da zagotovijo informacije o uporabi, stranskih učinkih in nevarnostih. Z izjemo nekaterih odobrenih pravic o zdravstvenih izjavah, produkti ne bi smeli vsebovati izjav o zdravljenju, diagnostiki ali preprečevanju bolezni. Ampak nekatera podjetja delajo prav to. Z razliko od zdravil, za prehranska dopolnila ni nujno, da so proizvedena pod specifičnimi standardiziranimi pogoji.
Ko je enkrat zdravilo na trgu, FDA spremlja proizvodnjo in obnašanje v zvezi s stranskimi učinki in interakcijami. Proizvajalci in zdravniki morajo poročati o potencialnih škodljivih reakcijah na zdravilo. Sistemi za poročanje, zbiranje, hranjenje in distribucijo podatkov so ustrezno urejeni. Če se pojavijo novi dokazi o problemih v zvezi z zdravilom ali pa nepravilnosti v proizvodnji se lahko umakne zdravilo s trga za zagotovitev javne varnosti.
Je pa redko, da bi FDA označila nezdravo zdravilo. Razlog naj bi bil v tem, da do nedavnega nihče ni od proizvajalcev ali zdravnikov zahteval, da poročajo o negativnih učinkih zdravil in noben centralni nadzorni sistem ni zbiral poročil. Decembra 2006 je spremenjena zakonodaja začela zahtevati prav to. Da se vse navedene reakcije posreduje nadzornemu sistemu. Vendar tudi tam se je pogosto dogajalo, da so proizvajalci le tiho obvestili distributerje ne pa širše javnosti. Nekaj teh preklicev, ki so bile izvedene s strani FDA je navedenih na njeni spletni strani.
1994 je vlada ZDA sprejela Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA). Ta zakon ni obravnaval prehranskih dopolnil kot zdravila, tako je dovolil da padejo izven področja FDA regulacij za predpisana zdravila. V nekaterih drugih državah, na primer v Nemčiji, naj bi bila prehranska dopolnila obravnavana podobno kot zdravila. Zakon v ZDA razlikuje med hrano in prehranskimi dopolnili. Zato Department of Agriculture (USDA, kot naše Ministrstvo za kmetijstvo), ki regulira prehranske proizvode, vključno z večino hrane in pijače, ne nadzoruje področje prehranskih dopolnil. Čeprav USDA rutinsko nadzoruje uvoz mesa, nihče ne nadzoruje prehranskih dopolnil ali njihovih neobdelanih surovin.
Popravek v predpisih DSHEA leta 1998, je dovoljeval proizvajalcem generalne izjave (»structure-function«) »zgradba-funkcija« o koristih njihovih izdelkov. Na primer, da pomagajo pri lepši in bolj zdravi koži, izboljšajo moč in agilnost, izboljšajo kardiovaskularne sposobnosti. Kot posledica teh izjav je trg prehranskih dopolnil doživel neverjeten preporod. Potrošniki so masovno začeli kupovati prehranska dopolnila, pogosto zavedeni z ‘naravnimi’ sestavinami. Redki so se spraševali o dejanski učinkovitosti in količinski ustreznosti teh dopolnil. Prodaja prehranskih dopolnil je narasla iz 2 bilijona ameriški dolarjev leta 1985, na 15 bilijonov leta 1995, danes pa se ocenjuje na preko 20 bilijonov.
Tako vlada ZDA kot industrija prehranskih dopolnil delata korake, da popravita primanjkljaj informacij o učinkovitosti in varnosti prehranskih dopolnil ter izboljšanju kakovosti. Za začetek so National Institutes of Health (NIH, Nacionalni inštituti za zdravje) financirali številne klinične študije da bi določili učinkovitost nekaterih popularnih prehranskih dopolnil. Enako pomembno je industrija prehranskih dopolnil začela spoznavati da so nekvalitetni produkti problem in da potrošniki ne bodo kupovali produktov ki ne delujejo. Posledično se je oblikovala Good Manufacturing Practises (GMP, Dobra proizvodna praksa) na prostovoljni in samoiniciativni osnovi, da bi izboljšala kvaliteto dela proizvajalcev prehranskih dopolnil.
2007 se je tudi FDA usmerila k nujnosti izvajanja GMP. To pravilo naj bi povzročilo da imajo proizvajalci ustrezno bazo podatkov o proizvodnji in ustrezno usposobljen kader v proizvodnji. Vseeno pa bo za dokončanja regulacije potrebno še nekaj let. Prav tako ni sigurno da bo zakon o GMP nadzorovala FDA. Vendar tudi GMP ne more rešiti vseh problemov. Še vedno se bodo lahko proizvajali slabi produkti, ker bodo predlogi GMP dovoljevali proizvajalcem diskretnost pri sestavinah izdelka (patenti), preveč ali premalo ključne sestavine, ne-testiranje kombinacije sestavin in slabe kvalitete začetnih materialov.
Potrošniki se tudi morajo zavedati, da so lahko novi (‘popravljeni’) produkti na policah shranjeni več let. Običajno ostanejo na policah dve do tri leta. Nadalje, da imajo zdravila strožje regulacije in nadzore (neodvisno od trenutnega moralnega stanja v farmaciji) v primerjavi z vitamini, minerali, zelišči in ostalimi prehranskimi dopolnili. Tudi zdravila za kašelj, prehlade, alergije so bolj raziskana in nadzorovana kot prehranska dopolnila.
Potrošniki pazite se. Tudi ‘nadzora.’
Vir:
Cooperman, M.D. (ur.). 2007. Health, Harm or Rip-off? What’s really in your vitamins & Supplements (volume 1). New York: Bottom Line Books.